4种去大分子中药注射剂的稳定性研究

摘要

目的 观察中药注射剂去大分子物质后,澄明度方面的稳定性能否明显提高。方法 用不同孔径（3k、10k、30k）分子筛去除4种上市中药注射剂（清开灵注射液、双黄连注射液、丹参注射液和灯盏细辛注射液）大分子物质分别制备不同的去大分子中药注射液。检查各去大分子注射液蛋白质和缩合鞣质杂质后,分别取10m L 4种去大分子注射液和原液于60℃恒温放置30d,动态观察其颜色变化,以可见波长（400~800nm）吸收曲线下面积反映综合颜色变化。第30天取0.5m L用30k超滤膜截留沉淀,拍照观察。结果 去大分子注射液的蛋白质和缩合鞣质杂质明显减少,4种不同条件去大分子中药注射剂的颜色明显浅于相应的原液,在30d 60℃恒温条件下其变色程度均较原液浅,产生的沉淀明显较原液少。结论 去除大分子物质后,这4种中药注射剂的稳定性得到明显改善。