RP-HPLC法测定阿立哌唑片剂中的阿立哌唑及有关物质

摘要

目的:建立测定阿立哌唑片剂中阿立哌唑及有关物质的检测方法.方法:采用反相高效液相色谱法,色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱,流动相为0.05mol·L-1磷酸二氢钠水溶液(含1%三乙胺,磷酸调pH至5.5)-乙腈(50:50),检测波长为217nm,流速为1.0ml·min.结果:阿立哌唑在4.106～41.060mg·L-1浓度范围内峰面积有良好线性关系,平均回收率为99.90%(n=9),重复性试验的相对标准偏差为0.82%(n=6),最低检出限量为0.51ng,有关物质与主药有较好的分离度.结论:此法简单、专属性强、重现性好、结果准确可靠,适用于阿立哌唑片的质量控制.