室温储存5葡萄糖注射液的稳定性

摘要

目的观察5%葡萄糖注射液室温下储存主要性能指标的稳定性.方法连续生产的9批成品留样,每月检测样品的5-羟甲基糠醛、葡萄糖含量、pH、热源和微粒,直至6个月.结果热源、pH和微粒检验均合格,葡萄糖含量虽逐渐减少,仍在药典规定范围内.5-羟甲基糠醛从成品的0.164±0.057增至第6个月的0.222±0.070(P＜0.01),第1～第6个月5-羟甲基糠醛分别增加2%、5%、13%、16%、25%和35%.结论延长5%葡萄糖注射液储存期的关键环节是严格控制成品的5-羟甲基糠醛含量.