复方岩白菜素片有关物质HPLC方法的建立和研究

摘要

目的建立复方岩白菜素片有关物质检查的高效液相色谱(HPLC)方法。方法色谱柱为Shiseido Capcell PAK C 8(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为甲醇-水(1684),流速为1.0 mL·min^-1,检测波长为215 nm,柱温为30℃,进样量为20μL;以岩白菜对照品峰面积按外标法计算有关物质含量。结果复方岩白菜素片主成分峰及各降解产物峰间能较好分离,12批次样品中最大杂质含量为0.08%~0.28%,总杂质为0.09%~0.29%,并对总杂质含量进行了控制。结论建立的有关物质方法专属性强、灵敏高,能满足各峰的良好分离,可用于复方岩白菜素片的有关物质检查。