灭菌温度和pH值对克林霉素磷酸酯注射液稳定性的影响

摘要

目的根据克林霉素磷酸酯注射液的国家质量标准要求,确定克林霉素磷酸酯注射液制剂生产工艺.方法进行pH值控制和灭菌时间控制的实验,按照本品国家质量标准进行有关物质检测,筛选出最合适的pH值和灭菌条件.结果实际生产pH值控制在6.1～6.2左右比较合适,100℃的灭菌温度及灭菌时间的延长均会使本品的有关物质含量升高.结论克林霉素磷酸酯的粉针和采用无菌生产工艺加除菌过滤的小针于临床使用更安全.