OTC药评审的法律依据和程序

摘要

处方药和非处方药（Ｒｘ＆ＯＴＣ）分类管理制度是由国家法律强制推行的药品管理制度。药品、制剂或活性成分的ＯＴＣ身分也是根据有关法规、履行法定的审批程序而确立的。我国正在酝酿的Ｒｘ＆ＯＴＣ分类管理制度对公众甚至药学从业人员都是陌生的新事物，有必要通过介绍国外现行该制度国家的做法，了解有关ＯＴＣ药的立法以及药品确立ＯＴＣ身分的合法程序，作为我国即将出台的Ｒｘ＆ＯＴＣ分类管理制度的借鉴。