个性化剂量熔融沉积成型3D打印茶碱片剂的制备和体外评价

摘要

目的:探究以熔融沉积成型(fused deposition modeling,FDM)3D打印技术制备用于个性化治疗的不同剂量片剂的可行性,并对所制备的FDM 3D打印片剂进行相关的体外质量评价。方法:采用聚乙烯醇(polyvinyl alcohol,PVA)丝材,通过FDM 3D打印技术制备中空的、三种大小的片剂外壳;以茶碱为模型药物,将20、50和100 mg三种剂量的茶碱分别填充于片剂的空腔内。以扫描电镜(scanning electron microscopy,SEM)观察制剂的外观形态,以称重法考察片剂的质量差异,以片剂硬度测定仪测定片剂的硬度,采用紫外-可见分光光度法(ultraviolet and visible spectrophotometry,UV-Vis)测定片剂中的药物含量,并用溶出仪对片剂的体外释药行为进行表征。结果:制备出的FDM 3D打印片剂形态良好,无打印缺陷,片剂的直径与厚度均与设计相符,扫描电镜观察可以看出层与层之间紧密连接,能清晰观察到制剂的细微结构;三种大小的片剂平均质量分别为(150.5±2.3)mg、(293.6±2.6)mg和(456.2±5.6)mg,其质量差异均低于5%;片剂的硬度均超过了200 N;测得三种片剂中茶碱含量分别为加入量(20、50和100 mg)的98.2%、97.2%和97.9%,相对标准偏差分别为1.06%、1.15%和0.63%;三种剂量片剂释药80%的时间均在30 min以内。结论:采用FDM 3D打印技术成功制备了20、50和100 mg三种不同剂量的茶碱片剂,且打印的茶碱片剂质量良好。