克拉霉素分散片人体药物动力学及生物等效性研究

摘要

目的 研究克拉霉素分散片在健康人体内的药物动力学，评价两种分散片的生物等效性。方法 采用随机自身交叉双周期设计方法，将18名健康男性受试者随机分为两组，分别单次交叉口服等剂量克拉霉索分散片供试制剂或参比制剂500mg，采用高效液相色谱-紫外检测法测定血浆中克拉霉素的浓度，计算其药代动力学参数和相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。结果 供试制剂和参比制剂克拉霉索实测AUC0-24分别为20．51±5．90和19．58±5．73vg／（mL·h），Cmax分别为3．34±1．24和3.31±1．27vg／（mL·h）．Tmax分别为1．6±0．5和1．4±0．3h，t1／2分别为7．06±1．45和6．93±1．20h。供试制剂相对于参比制剂的生物利用度为112．3％±43．3％。结论 两制剂具有生物等效性。