人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品的建立

摘要

目的 建立人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准.方法 收集并筛选人细小病毒核酸阳性和阴性血浆样本,建立人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品,溯源至世界卫生组织第三代人细小病毒B19核酸国际标准品,并对参考品稳定性和均匀性进行考核.结果 建立的国家参考品包括阳性参考品8份、阴性参考品10份、精密度参考品2份和最低检出限参考品2份.经溯源标定,最低检出限参考品L1与L2的浓度分别为2.4×103 IU/mL与2.4×102 IU/mL;参考品均匀性符合要求,室温(25℃)放置24 h、反复冻融3次均未影响参考品的稳定性.国家参考品的质量标准为阳性符合率8/8,阴性符合率10/10,精密度要求两个浓度水平的Ct值或定量值变异系数均不高于5.0％,最低检出限要求浓度为2.4×103 IU/mL的L1应为人细小病毒B19核酸阳性,浓度为2.4×102 IU/mL的L2可为阳性或阴性.结论 建立了人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品,可用于企业试剂研发的质量控制及评价.