胶乳增强免疫比浊法测定糖化血红蛋白的方法学评价

摘要

目的 应用美国临床实验室标准化委员会的标准化评价方案对胶乳增强免疫比浊法测定HbA1c进行方法学评价.方法 依据标准化文件要求,分析胶乳增强免疫比浊法测定HbA1c的精密度、线性范围、回收率和干扰因素,并考察其与高效液相色谱法的相关性.结果 该法总变异系数为3.19％00(低值),3.53％(中值)和4.11％(高值).平均回收率100.2％,在4.4％～13.5％范围内线性良好.胆红素在884μmol/L,三酰甘油在13.5 mmol/L时对测定存在干扰.试剂和样本在低温保存时可稳定10天.该法与HPLC法结果明显相关,r=0.994,但整体略高于HPLC法的结果.结论 胶乳增强免疫比浊法测定HbA1c方法符合NCCLS标准要求,适应临床需要.临床实验室在建立或引进新的检验项目时需要进行系统的方法学评价以验证检测的有效性和完整性.