《临床血液学检验常规项目的分析质量要求》的适用性评价

摘要

目的 应用实验数据验证行业标准的适用性.方法 使用按照仪器说明书验证合格的血液分析仪为例,依照行业标准(WS/T 406-2012)规定的性能验证方法和分析质量要求,对仪器性能进行验证.结果 WBC,RBC,Hb和Plt本底计数最大值均为0,携带污染率范围为(0～0.08)％,线性回归斜率范围为0.980 4～1.003 5,相关系数平方值范围为0.999 7～1.000 0;全血细胞计数8个项目批内精密度变异系数范围为(0.5～2.2)％,低、中、高三浓度水平质控品日间精密度变异系数分别为(0.8～3.4)％,(0.5～2.1)％和(0.5～1.3)％,正确度验证结果偏倚范围为(-1.0～2.2)％,准确度验证结果偏倚范围为(-2.7～3.7)％;WBC,RBC,Hb,Hct,MCV和Plt在手动与自动模式下检测结果的相对偏差范围为(-1.7～3.5)％;WBC,RBC,Hb,Hct和Plt可比性验证结果的相对偏差范围为(-8.9～9.3)％;所有项目的验证结果均符合行业标准的要求.结论 行业标准对验证方法和分析质量要求有明确的规定,便于临床实验室的操作;行业标准的规定是血细胞计数分析质量的基本要求,多数验证项目(如本底计数、携带污染率和精密度等)的质量要求比企业标准低,当所用仪器的企业标准较严时,临床实验室应使用企业标准判断仪器性能.