强生干化学分析仪开放通道检测血清淀粉样蛋白A的性能验证

摘要

目的 强生干化学分析仪开放通道搭载国产普瑞柏血清淀粉样蛋白A(serum amyloid A,SAA)试剂盒的分析性能验证.方法 根据美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)的检测仪器评价标准,并参照卫生部关于分析仪器的性能验证指南,对Vitros 5.1 FS检测SAA的精密度、准确度、线性范围、最大稀释度和生物参考区间进行验证.结果 2个水平SAA批内及总精密度分别为S批内低=0.3,S总低=0.45和S批内高=0.6,S总高=1.01,均小于厂家声明的精密度.比对实验决定系数r 2=0.9912,线性方程Y=0.9629X+0.2046,其线性范围可以验证至5.99～92.59 mg/L,最大稀释倍数可验证至10倍.23例健康个体中95.7％的个体SAA检测值处于厂家声明的参考区间之内.结论 Vitros 5.1 FS搭载该SAA试剂盒的分析性能验证通过,该检测系统可以用于临床常规标本检测.