酶法检测糖化白蛋白分析性能和室内质控性能评价

摘要

目的:评价酶法检测糖化白蛋白(GA)的分析性能及室内质控性能.方法:参考CLSI EP文件、功效函数图和西格玛度量图评价酶法检测GA的分析性能及室内质控性能.收集2020年1—11月GA的室内质控数据,以室内质控的累积变异系数(CV)作为项目的不精密度,以全球室内质控室间比对同方法学组的均值为靶值计算偏倚,选择10％为总允许误差,借助操作过程规范图设计和西格玛度量图设计符合室内质控方法,从而提高误差检出概率(Ped),降低假失控概率(Pfr).结果:酶法检测不同浓度GA的批内精密度分别为0.66％和0.59％,总的精密度分别为0.45％和0.71％,均小于厂家声明的标准;正确度验证显示与配套校准品标示值的偏倚为-0.37％,90,Pfr<5,西格玛7.5.结论:酶法检测GA分析性能及室内质控性能良好,可满足临床要求.