13碳-呼气试验质控方法的建立及初步应用

摘要

目的 建立13碳-呼气试验(13C-UBT)的质控方法并进行初步应用.方法 每月1次使用空白样本对13C红外光谱仪进行重复性测试(每通道6次),测定结果记为超基准值(DOB);每季度一次使用标准品(DOB=3.0)对光谱仪进行重复性测试(每通道3次);日常工作中,当13C-UBT测试结果可疑时,首先检查仪器的工作条件是否达标,再使用空白样本对光谱仪的每一通道进行单次测试;以空白或标准品测定值-标准值≥1.5和(或)≤-1.5作为光谱仪测试状态异常的判断标准.结果 空白样本重复性测试时,如单个通道≥2次异常[即DOB值≥1.5和(或)≤-1.5],该通道应封闭停用;6通道中,＞2通道异常,应停机维修.标准品重复性测试时,如单个通道2次异常[即DOB值≥4.5和(或)≤1.5],通道应封闭停用;6通道中,＞2通道异常,应停机调试.日常空白测试,≤1通道异常,结果可信;≥3通道异常,整机的测试结果应当舍弃,应停机维修.如2通道异常,可关机半小时后再启动光谱仪,再次对每一通道进行空白单次测试.如≤1通道异常,继续进行13C-UBT,仅原2通道异常则封闭停用.结论 建议将空白样本和标准品的重复性测试作为13C-UBT的常规质控方法,以确保13C-UBT结果的准确、可信.