美国FDA基于产品类别的检查机构改革及启示

摘要

本文以美国FDA按产品类别重组检查机构的计划为研究对象,剖析该计划的内容及特点,并结合FDA警告信等统计数据初步分析计划的实施效果.结果 显示,计划推行后,警告信发放数量有所增加,同时从检查到警告信发放的时间间隔减少,表明FDA检查执法活动愈加严格、高效.建议中国应完善检查队伍分类管理,进一步划分基层检查队伍,并健全部门间沟通协调机制,以此完善中国的药品检查体系.