FDA批准阿达木单抗治疗眼葡萄膜炎

摘要

cqvip:阿达木单抗（adalimumab）是肿瘤坏死因子阻断剂，初次剂量为皮下注射80 mg，此后每隔1周皮下注射40 mg。FDA批准该药用于治疗眼非感染性、感染后和全葡萄膜炎，是基于2次随机、双盲、安慰剂对照的UVⅠ和UVⅡ的研究结果。UVⅠ试验，入选217名活动性葡萄膜炎患者，泼尼松60 mg/d，按强制性减量时间表，15周减至零。UVⅡ试验，入选226名非活动性葡萄膜炎患者，泼尼松10～35 mg/d，按强制性减量时间表，19周减至零。主终点是治疗失败时间。治疗失败中UVⅠ试验用药组（54.5%）对安慰剂组（78.5%）。 UVⅡ试验用药组（39.1%）对安慰剂组（55%）。该药的不良反应有上呼吸道感染、鼻窦炎、注射部位反应、头痛和皮疹。其黑框警告为伍用免疫抑制剂或皮质类固醇有发生严重感染和恶性肿瘤危险。