探索适合中医药N-of-1试验的设计方案及模型

摘要

目前,中医药研究领域广泛开展单病例随机对照试验(N-of-1试验).N-of-1试验要求研究的药物具有起效快、半衰期短的特点.由于中医药成分复杂,半衰期较长,难于满足上述要求;而且,基于伦理学的考虑,实际临床研究中一般不允许受试者存在洗脱期(不接受任何治疗).由此提出了无洗脱期的N-of-1试验方案,并根据设计方案的特点,构建对应的混合效应模型.N-of-1试验的个体化治疗理念与中医辨证论治有相通之处,可以为中医药和循证医学的结合提供一个较好的桥梁.