盐酸吡格列酮分散片人体生物等效性研究

摘要

目的:比较盐酸吡格列酮分散片与普通片的生物等效性.方法:18名健康男性志愿者采用随机交叉、自身对照试验设计随机等分成两组,单剂量口服30 mg两种制剂后,采用高效液相色谱法测定吡格列酮的血药浓度.结果:盐酸吡格列酮分散片和盐酸吡格列酮片的主要药动学参数如下:AUC0-24分别为(13.80±4.11)μg·h/mL和(13.14±3.50)μg·h/mL,AUC0-∞分别为(14.68±4.27)μg·h/mL和(14.00±3.77)μg·h/mL,Cmax分别为(1.99±0.61)mg/L和(1.82±0.50) mg/L,Tmax分别为(1.51±0.73) h和(1.68±0.82)h,两种制剂主要药动学参数无明显差异.试验制剂的相对生物利用度为(105.35±15.44)%.结论:盐酸吡格列酮分散片与普通片具有生物等效性.