美国FDA批准首种儿童静脉血栓口服药达比加群酯(Pradaxa)

摘要

美国FDA于2021年6月21日批准勃林格殷格翰制药公司(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc.)的Pradaxa(dabigatran etexilate,达比加群酯,CAS登记号211915-06-9)口服微丸剂用于3月龄至12岁以下儿童治疗静脉血栓。患者在之前应连续5天接受注射溶血栓药治疗,然后可以直接使用本品。FDA同时还批准Pradaxa口服微丸剂用于3月龄至12岁以下儿童在首次静脉血栓治疗后预防复发。除此之外,FDA还批准Pradaxa口服胶囊剂用于8岁以上患者(包括儿童和成人)治疗静脉血栓,患者在之前应至少连续5天接受注射溶血栓药治疗,然后可以直接使用本品。FDA同时还批准Pradaxa口服胶囊剂用于8岁以上患者在首次静脉血栓治疗后预防复发。