两种法罗培南制剂的人体药动学及生物等效性研究

摘要

目的研究法罗培南胶囊剂和片剂在健康受试者体内的药动学并评价两制剂的生物等效性。方法采用随机自身交叉双周期设计方法,将21例健康男性受试者随机分为2组,分别单次交叉口服法罗培南片剂和胶囊剂200 mg,采用高效液相色谱测定血浆中法罗培南的浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,经统计学分析,评价两制剂的生物等效性。结果法罗培南胶囊剂和片剂的药动学参数：Cmax分别为（2.14±0.94）和（1.92±0.72）μg.mL-1,tmax分别为（0.95±0.44）和（1.21±0.54）h,t1/2分别为（1.00±0.20）和（0.90±0.10）h,AUC0~t分别为（4.02±2.08）和（3.73±1.35）μg.h.mL-1。法罗培南胶囊的相对生物利用度为（112.9±58.9）%。结论法罗培南胶囊剂和片剂具有生物等效性。