全自动核酸提取及荧光定量多聚酶链式反应分析系统对HBV-DNA试剂盒检测性能的验证及评价

摘要

目的:评估全自动核酸提取仪及荧光定量多聚酶链式反应(polymerase chain reaction,PCR)分析系统Anadas9850检测乙型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)的性能。方法:根据美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institution,CLSI)批准指南,对全自动核酸提取及荧光PCR分析系统Anadas9850检测HBV-DNA试剂盒进行性能评估实验,包括精密度、正确度、线性实验、最低检测限、抗干扰能力。结果:在精密度方面,批内精密度高值、低值CV分别是1.71%和2.64%,批间精密度高值、低值CV分别是2.40%和2.61%;在正确度方面,标本检测结果对数值与给定的质控品靶值的对数值差值在±0.4个log值;线性检测范围,在50~5.0×10^(8) U/mL的梯度范围具有良好的线性,线性回归方程为Y=0.9385X+0.2552,R^(2)=0.9986;在最低检出限方面,实验结果的检出率为100%,符合检出要求;在抗干扰能力方面,溶血、高血脂、高胆红素对检测结果无影响。结论:全自动核酸提取及荧光PCR分析系统Anadas9850检测HBV-DNA的各项性能参数均符合临床检测的要求,可以在临床检测中使用。