DA3200-ABI7500全自动核酸提取平台高敏HCV RNA定量检测性能验证

摘要

目的 验证DA3200-ABI7500全自动核酸提取高敏检测HCV RNA方法 性能.方法 参考美国临床实验室标准化协会批准指南(CSLI-EP),采用DA3200全自动核酸提取平台及荧光定量PCR检测HCV RNA,评价检测方法 的核酸提取纯度、精密度、正确度、线性范围、分析灵敏度、特异度和抗污染能力等性能指标.结果 核酸提取后A260nm/A280nm比值为2.02.高、低两个浓度样本的批间精密度和批内精密度CV值均≤5％.正确度与抗干扰能力方面,标本实测值与靶值之间的偏离度≤±0.4lg.在13～1.3 E+06 IU/ml范围内,检测结果 与靶值有良好的线性关系(Y=0.984X-0.186,r2=0.998).最低检出限为20 IU/ml的检出率为100％,且系统具有较强的特异度和抗污染能力.结论 基于DA3200-ABI7500全自动核酸提取高敏检测HCV RNA各项分析性能指标均较好,高敏检测对治疗过程的监测及治疗终点判定具有重要意义.