肝尔舒中间体的HPLC指纹图谱研究及3种主要成分的含量

摘要

目的:建立肝尔舒中间体的HPLC指纹图谱。方法:HPLC法测定,色谱柱:sunFire C18柱(4.6 mm×250mm,5μm);流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液,梯度洗脱;体积流量:1.0 mL/min;柱温:35℃;检测波长:320 nm;分析时间:80 min。在肝尔舒中间体样品的HPLC图中,以橙皮苷色谱峰为参照峰,对各色谱峰与橙皮苷色谱峰的相对保留时间和相对峰面积的RSD进行分析,进行相似度评价。采用外标法,测定绿原酸、橙皮苷、柚皮苷在10批中间体中的含量。结果:建立肝尔舒中间体的指纹图谱,确定23个共有峰,各批次样品均具有上述特征;每批样品的各色谱峰与橙皮苷色谱峰的相对保留时间和相对峰面积的RSD均符合指纹图谱的检测要求,各批次样品的指纹图谱相似度均大于0.95。3个成分在各批样品中的含量基本一致。结论:HPLC指纹图谱方法和3个特征成分的含量测定方法稳定、准确、简便,可为肝尔舒中间体及其成品缓释胶囊质控标准的制定提供科学依据。