康肤霜制剂的稳定性考察

摘要

目的对康肤霜制剂的稳定性进行考察。方法采用影响因素试验、加速试验和冷处储藏试验等考察方法,对康肤霜制剂进行稳定性考察,稳定性考察指标为制剂的外观性状及主药含量变化。康肤霜中氧化锌和醋酸氯己定的含量测定采用紫外分光光度法,测定波长分别为619 nm、259 nm。结果康肤霜在60℃条件下放置10 d明显变质,40℃条件下放置10 d相对稳定;在25℃、相对湿度(RH)(90±5)%的环境下放置10 d不稳定,样品吸湿增重<5%;加速试验放置1个月,氧化锌和醋酸氯己定的含量均略有下降;冷处储藏15个月样品外观有明显变化。结论本品在高温环境下存储极易变质;40℃条件下放置10 d稳定;高湿度条件下存储霜剂的均匀度及基质性质改变,不稳定;加速试验放置1个月样品稳定;样品外观性状在冷处储藏15个月环境下不稳定。