探究我国化学新药临床试验注册申请流程

摘要

目的 提高我国化学新药注册申请人进行临床试验注册申请时的效率.方法 本文以文献研究法,阅读我国化学新药临床试验注册申请相关法规要求及参考文献,结合化学新药临床试验注册申请的实际情况,梳理我国化学新药临床试验注册申请流程.结果 与结论申请人在化学新药临床试验注册申请前需要先了解NMPA、CDE发布的相关法规要求,提前了解CDE的注册审评部门和程序,做好资料提交的准备工作.在注册申请过程中,需要按照相关法规要求提交申报资料、缴纳注册费用,配合CDE等相关部门进行形式审查、技术审评等过程中的沟通交流、资料补充等工作.