美国仿制药生物等效性评价的意义及方法

摘要

生物等效性评价不仅仅用于仿制药批准的过程中，同时在新药的开发、新药生产工艺和剂型的变换过程中，也发挥着非常重要的作用。在美国，任何仿制药品上市，都必须经由美国食品药品监督管理局（FDA）批准。仿制药生产厂家须出示数据证明受试药品（仿制药品）与参比药品（原研药品）具有药学和生物等效性。生物等效性是指在相同的试验条件下，给予相同剂量的两种药学等效制剂，其活性成分吸收程度和速度无显著差异。