制药过程中高压蒸汽灭菌效果的验证

摘要

目的:验证制药过程中高压蒸汽的灭菌效果.方法:测定空载热分布、满载热分布实验中不同位置温度探头的F0值,确定空载及满载状态下灭菌柜的最冷点.在最冷点放置生物指示剂,通过微生物挑战性实验来验证灭菌柜的灭菌效果.结果:空载热分布实验显示,空载时灭菌柜最冷点为上层中间左侧区域;满载热分布实验显示,满载时灭菌柜最冷点位于2 000 ml SHOTT瓶内,与位置无关.微生物挑战性实验显示,高压蒸汽灭菌柜的灭菌效果符合要求.结论:通过空载热分布、满载热分布以及微生物挑战性实验可对高压蒸汽灭菌柜在制药过程中的灭菌效果进行验证.