基于UPLC-PDA指纹图谱评价白蒲黄不同复方制剂的质量

摘要

建立白蒲黄复方制剂(配方颗粒、片剂及胶囊)的超高效液相色谱-二极管阵列检测(UPLC-PDA)指纹图谱,为全面控制白蒲黄复方制剂提供参考。将白蒲黄不同复方制剂加70%甲醇超声60 min;提取物的分析采用Agilent Poroshell 120 EC-C18柱(直径2.1 mm×长度150 mm,C18粒径2.7μm),流速1.0 mL·min-1,柱温40℃,检测波长254 nm,流动相为甲醇(B)-0.1%甲酸水溶液(A),采用梯度洗脱0~15 min:5%~40%B;15~35 min:40%B;35~50 min:40%~70%B;50~55 min:70%B;55~62 min:70%~100%B;62~75 min:100%B。分别对不同厂家、剂型、批次的白蒲黄复方制剂进行相似度拟合,标定了白蒲黄不同复方制剂指纹图谱的24个共有峰,并对白蒲黄制剂的色谱条件及提取方法进行优化,其精密度、稳定性、重复性的变异系数(RSD)值均小于2%;测得的10批次样品与拟合指纹图谱相似度均大于0.95。所建立的指纹图谱可为规范白蒲黄不同复方制剂的均一性和稳定性的质量控制提供参考依据。