流行性感冒病毒裂解疫苗临床安全性研究

摘要

目的对上海生物制品研究所研制生产的流行性感冒病毒裂解疫苗进行临床安全性的研究;方法试验疫苗为流行性感冒病毒裂解疫苗,上海生物制品研究所生产;对照疫苗为防感灵,法国巴斯德公司生产.接种对象分婴幼儿组、儿童组、成人组和老年组,每组接种试验疫苗至少选择100人,接种对照疫苗不少于60人.接种后连续7天测量体温、观察局部反应及其他体征和自觉症状,并记录反应发生和持续时间,按1997年版<预防接种手册>制订的判断标准分类;结果试验疫苗组接种576人次,有11人次在接种疫苗后发生发热反应,总发热率为1.91%;婴幼儿组有1人接种疫苗后发生皮疹,皮疹发生率为0.17%;对照疫苗组接种301人次,有5人在接种疫苗后发生发热反应,总发热率为1.66%;婴幼儿组有1人接种疫苗后全身出现皮疹,皮疹发生率为0.33%;结论国产的流行性感冒病毒裂解疫苗具有很好的临床安全性,国产和进口流感疫苗之间发热反应率、皮疹发生率差异无显著的统计学意义.