浅析新形势下基于风险策略的儿童药物临床试验伦理审查实施

摘要

目的基于风险策略,分析和探讨儿童药物临床试验中可能涉及的伦理问题,以促进儿童药物临床试验伦理审查能力和效率的提升。方法依据我国出台的各类支持儿童药物研发的政策,儿童药物临床试验相关法规和指导原则,尤其是2020年实施的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中提出的风险理念,通过对伦理审查可能涉及的关键风险内容进行归纳描述和整体评估,提高儿童药物临床试验伦理审查过程中的风险要点识别能力,分析和探讨伦理审查中的风险管理策略。结果建立基于伦理审查和管理策略,可有效防范儿童药物临床研究伦理审查的风险,提升伦理审查能力和效率。结论伦理审查过程中存在很多的风险因素,通过建立基于风险的伦理审查机制将对加快儿童创新药物研发进程,有效保护儿童受试者的权益和健康具有重要意义。