浅谈基于风险评估的儿童临床试验伦理审查体系的构建

摘要

儿童药物研发是解决中国目前儿童面临药物匮乏现状的重要举措,儿童药物临床试验获取临床试验数据是保障儿童用药安全性的必经之路.儿童作为不具有完全民事行为能力的弱势群体,其生理和心理、认知能力和自主权等特殊性决定了其参加药物临床试验的风险远高于成年人,可能涉及诸多的伦理问题.其参加临床试验风险需要获得充分评估和考虑,对于涉及儿童和未成年人的临床试验,伦理委员会应基于对试验进行充分的风险评估开展审查,切实履行保护其权利和健康的措施.