兽药GMP文件的编制(续上期)

摘要

兽药生产企业GMP文件总目录的编排形式．可以从文件不同的类型上进行，基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的生产企业按POS目录和SOP目录编排，形式可以是多种多样的。没有必要也不可能要求制药企业千篇一律地公式化。因此GMP没有明确规定．也没有强求文件目录的格式。GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律．如编码规则等进行的。