生产文件管理与兽药GMP软件管理(续)

摘要

@@ (接本刊2003年第3期)与其它记录之间关联信具有可追踪性.rn3 生产文件的编制 3.1 企业应建立生产文件起草、审核、批准及修订的程序,文件宜由使用单位起草、职能部门审核,最后由质量保证部门负责人签名批准.rn3.2不同的生产文件在编制时应有依据,如:工艺规程应依据产品研发过程的技术资料、法定标准、国家法规等.SOP、BPR编制时主要依据工艺规程.