应用阿伦尼乌斯模型推导体外诊断试剂盒有效期的实用研究

摘要

目的研究应用统计分析和阿伦尼乌斯模型来推导体外诊断试剂盒有效期的可行性。方法使用游离三碘甲状腺原氨酸(FT 3)、游离甲状腺素(FT 4)和促甲状腺激素(TSH)3种测定试剂盒(化学发光法)进行25.0℃、32.5℃、37.0℃、43.0℃4个温度的加速试验后,经校准测试样品,根据阿伦尼乌斯方程推导在2.0℃~8.0℃储存温度下试剂盒的有效期。结果通过计算FT 3、FT 4和TSH加速后试剂盒校准失败发生的时间,推导产品有效期分别为603、1089和799 d。结论通过加速试验推导出的有效期同试剂真实有效期有相关性,应用阿伦尼乌斯模型来推导体外诊断试剂的有效期是可行的。