免疫比浊法脂蛋白(a)测定试剂盒性能验证

摘要

目的主要验证贵州某生物工程有限公司生产的脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)在西门子ADVIA1800全自动生化分析仪上的性能指标是否满足相关法规和试剂说明书要求并通过与西门子原装配套试剂进行比对试验观察两者相关性。方法此次实验参考WS/T420-2013临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证、CLSIEP文件制定性能验证方案,依次对最低检测限、精密度、线性范围、正确度、参考区间进行验证。结果最低检测限为1.509,批内精密度为0.41%、0.33%,批间精密度为0.57%、0.32%,线性范围为0~1200mg/L(R=0.9976),正确度相对偏差为0.26%、6.48%、-1.20%,与西门子原装配套试剂进行比对试验得到回归方程为:Y=0.9949X+2.3435(R=0.9947),参考区间验证只有1例超出参考值范围。结论验证结果均满足相关法规和试剂说明书要求,验证结论为合格。与西门子原装配套试剂进行比对试验发现两者具有较高的相关性。