罗氏Cobas c501全自动生化特定蛋白检测项目的性能验证及评价

摘要

目的 验证及评价该院罗氏Cobas c501全自动生化检测系统特定蛋白检测项目的 分析性能.方法 对免疫球蛋白G(IgG)的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、比对实验、干扰实验进行验证实验.结果 批内精密度变异系数(CV)高低值分别为2.37%和3.04%;日间精密度CV高低值分别为3.65%和4.77%,均少于1/4 CLIA′88和1/3 CLIA′88水平(6.25%,8.33%);相对偏倚为1.86%和4.37%,少于1/2 CLIA′88水平(12.5%);分析测量范围为3.30～48.28 g/L,临床可报告范围为3.30～289.68 g/L;与Biosystems A15全自动特定蛋白分析仪比较,相关系数r=0.989 6,回归方程:Y=1.083 3X-0.48;干扰实验结果显示2.5 mmol/L TG、5 g/L血红蛋白、98.5 μmol/L胆红素对IgG检测结果无明显干扰.结论 罗氏Cobas c501全自动生化检测系统的特定蛋白IgG项目可用于临床检测,主要分析性能符合质量目标要求.