强生VITROS5.1FS生化分析仪6个血清酶项目的可报告范围验证

摘要

目的 验证丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、α-淀粉酶(AMY)和γ-谷氨酰转移酶(GGT)6个血清酶项目在强生VITROS 5.1FS生化分析仪上的可报告范围.方法 根据CLSI的EP6-A文件的方法并参照美国强生公司提供的验证方案对ALT、AST、ALP、LDH、AMY和GGT可报告范围进行验证.选择高浓度、低浓度血清混合,用生理盐水作为稀释液,将高值血清按1:2、1:4、1:8、1:16、1:32进行稀释,每个稀释浓度平行检测2次,取其均值作为检测值,计算检测值与预期值间偏倚,采用行业标准作为判断标准,以小于可接受最大偏倚的最大稀释倍数的结果 为可报告范围.结果 ALT、AST、ALP、LDH、AMY和GGT最大稀释倍数均为1:8.可报告范围:ALT为6.0~921.6U/L,AST为3.0~687.2U/L,ALP为20.0~1094.4U/L,LDH为100.0~2067.6U/L,AMY为30.0~863.0U/L,GGT为10.0~1289.2U/L.结论 强生VITROS5.1FS生化分析仪检测的ALT、AST、ALP、LDH、AMY、GGT可报告范围基本符合质量目标要求和厂商说明要求,满足临床检验的需求.