90种中成药说明书中妊娠禁忌证及儿童用药标注情况调查分析

摘要

目的 了解中成药药品说明书中妊娠禁忌证以及儿童用药标注存在的问题并提出建议.方法 收集长江航运总医院使用的90种中成药说明书,参考2015年版《中华人民共和国药典》(一部)及2015年版《临床用药须知》中药成方制剂卷中妊娠禁用、忌用、慎用药材和饮片,依据《中华人民共和国药典》及2015年版《临床用药须知》中"注意"项,对比分析药品说明书中妊娠禁忌及儿童用药标注存在的问题.结果 90种中成药药品说明书中有妊娠禁忌标注仅47份,缺乏的为43种,标注率52.2％,仅3种药品说明书与《中华人民共和国药典》《临床用药须知》妊娠禁忌标注一致;有儿童用法用量提示5种,缺乏儿童用法用量提示85种,标注率和缺标率分别为6％,94％,仅2种药品说明书儿童用药用量提示与《中华人民共和国药典》《临床用药须知》中儿童用药用量标注一致.结论 该院大部分中成药药品说明书妊娠禁忌以及儿童用药标注缺省严重,中成药不能简单以是否含有妊娠禁忌成分作为评估孕期用药宜忌;中成药的妊娠及儿童应用信息还需要更多的临床数据和循证药学数据支持.