两种氟康唑胶囊的人体生物等效性研究

摘要

目的研究两种氟康唑胶囊的人体相对生物利用度和生物等效性.方法健康志愿者20例,随机交叉单剂量口服试验制剂氟康唑胶囊和参比制剂氟康唑胶囊,剂量均为300 mg,剂间间隔2周.分别于服药后120 h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱法测定血浆中氟康唑的浓度.计算相对生物利用度并评价两种制剂的生物等效性.结果单剂量口服试验和参比制剂后血浆中氟康唑的Cmax分别为(6.271±0.874)和(6.374±0.806) mg·L-1;tmax分别为(1.825±0.591)和(1.875±0.998) h;AUC(0-120)分别为(239.408±47.330)和(243.061±29.497) mg·h·L-1;AUC(0-inf)分别为(255.835±51.738)和(261.675±35.995) mg·h·L-1.Cmax、AUC(0-120)和AUC(0-inf)的90%可信区间分别为92.8%～104.0%,90.3%～104.9%和89.5%～104.3%.试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为(99.0±18.7)%.结论试验制剂与参比制剂具有生物等效性.