盐酸丁卡因眼用凝胶的制备与质量控制

摘要

目的 制备盐酸丁卡因眼用凝胶,对其质量进行考察.方法 以卡波姆-940为凝胶基质,用酸-碱法制备盐酸丁卡因眼用凝胶,建立酸碱度、鉴别、黏度、渗透压、含量测定等质量控制方法,测定其体外释放度及凝胶溶蚀量,观察对兔眼的刺激性.结果 盐酸丁卡因眼用凝胶的pH值为6.8～7.8,黏度3.6～5.6 Pa·s ,渗透压摩尔浓度225～275 mOsmol·kg-1,紫外分光光度法测得丁卡因平均回收率99.47%,RSD=0.21%(n=9);丁卡因累积释放量和凝胶累积溶蚀量均显示为零级动力学特征,二者线性关系良好;对兔眼无刺激作用.结论 该眼用凝胶的制备方法简单,质量可靠,可用于临床.