专业组临床试验项目管理体系构建

摘要

随着我国在全球新药研发中的地位日益提高，我国制药行业的国际化发展和临床试验产业化大趋势已逐渐展现，临床试验尤其是国际多中心试验的数量稳步上升，在国家对临床试验质量的要求越来越高的同时，对专业组临床试验的质量管理和研究者的素质提出了更高要求。该文通过对多年临床试验工作经验和体会进行总结和分析，就如何进一步加强药物临床试验专业组临床试验工作进行深入探讨。一致认为合格的专业组药物临床试验项目管理体系构建在基于满足《药物临床试验质量管理规范》基础上，专业负责人高度重视，注重专科特色管理、加强研究人员的培训、提高项目管理和实施执行力、加强部门协作、规范过程操作是其关键所在。