加巴喷汀原料中残留溶剂测定方法验证

摘要

加巴喷汀是美国Warner-Lanbert公司首先开发的抗癫痫药,是γ-氨基丁酸(GABA)的衍生物,于1993年首次在英国上市。其生产中的残留溶媒包括二氯甲烷、甲醇、乙醇、乙酸乙酯和异丙醇应进行严格控制。使用气相色谱法,采用顶空进样,参照ICH中Q3C对残留溶剂的要求,对加巴喷汀中的残留溶媒分析方法进行验证。验证结果表明,本方法精密度高,线性良好,能够满足药品质量控制的需要。