0.01％ 硫酸阿托品滴眼液的制备及质量标准研究

摘要

目的:建立0.01％ 硫酸阿托品滴眼液的制备工艺及其质量控制方法.方法:取硫酸阿托品与辅料制成浓度为0.01％ 的微量硫酸阿托品滴眼液,以乙腈-庚烷磺酸钠磷酸盐溶液(含0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液和0.0025 mol L-1庚烷磺酸钠溶液,用磷酸调节pH至3.9)(18:82)为流动相进行洗脱,用高效液相色谱法测定硫酸阿托品的含量.结果:所得制剂为无色澄明液体,硫酸阿托品检测浓度线性范围为20～2000μg·m L-1(r=0.9999),平均回收率为102.32％(RSD=0.91％,n=9).结论:该制剂制备工艺简单,含量测定方法简便、准确,质量可控.