异环磷酰胺共用设备成品结晶釜的清洁验证

摘要

为了有效地保证药厂生产的药品质量,防止更换品种时清洗不彻底造成异环磷酰胺残留物对下一个生产药品培美曲塞二钠的污染发生,共用设备生产使用后,按设备清洁消毒规程清洁消毒,用棉签在设备表面擦拭取样,参照中国药典规定,利用HPLC 法对可能存在的残留物进行检测。结果:异环磷酰胺残留量符合限度要求。结论:成品结晶釜的清洁方法能有效地将活性物质清除到规定的限度,避免产品的污染,达到了清洁的目的。