健脾补血颗粒微生物限度检查方法的验证

摘要

目的 建立健脾补血颗粒的微生物限度检查方法,保证检验结果的正确性和可信性.方法 按《中华人民共和国药典》2015年版通则1105、1106、1107,进行控制菌检查的适用性试验、需氧菌总数检查计数方法验证、霉菌和酵母菌总数检查计数方法验证.结果 需氧菌总数计数的检验可采用平皿法-倾注法,最低稀释级别应为1∶100.霉菌和酵母菌总数计数的检查可采用平皿法-倾注法,最低稀释级别应为1∶10.控制菌:沙门菌、耐胆盐革兰氏阴性菌、大肠埃希菌都可以采用常规法检验.结论 本章中确立的实验方法符合现行《中华人民共和国药典》规定,可靠、可行.