医疗器械开口灭菌包装密封性验证标准及测试

摘要

医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分，主要有纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。此类包装由于内置物的特殊性，除了具备包装的基本性能外，还需符合更高的要求，即可对其进行灭菌和无菌操作，且具有微生物屏障功能，以防止微生物进入并提供无菌防护，灭菌后能在一定期限内维持包装系统内部的无菌环境。