替卡格雷有关物质HPLC检测方法验证

摘要

建立了替卡格雷及其存在的8种杂质成分:7-hydroxy impurity、ImpurityA of TG、Sulfoxide impurity of TG、Sulphone impurity of TG、De-ethoxyl of TG、TG triazole isomer、Acetyl-TG和TG-16的高效液相色谱分析和定量分析方法.采用C18色谱柱,0.1％磷酸水溶液-乙腈(体积比85∶15)起始流动相,二极管阵列检测器,检测波长255 nm.上述8种杂质的检出限分别为0.05 μg/mL、0.02 μg/mL、0.07 μg/mL、0.07 μg/mL、0.03 μg/mL、0.03 μg/mL、0.03 μg/mL、0.02 μg/mL,满足测定要求.