精制冠心片质控方法再评价研究

摘要

目的 在精制冠心片《中国药典》质量标准基础上,对方中各药味进行质控方法再评价研究.方法 采用薄层色谱法对制剂中的丹参、赤芍、川芎、红花、降香进行定性鉴别研究;采用高效液相色谱法对丹参中丹酚酸B、丹参酮ⅡA和赤芍中芍药苷进行定量分析研究.结果 丹参、赤芍、川芎、红花薄层鉴别专属性强,斑点清晰,Rf值适中.降香阴性有干扰,专属性差.芍药苷在0.1785～3.57μg范围内呈良好线性关系,r=0.9998,平均回收率为99.08％,RSD=0.62％(n=6).丹酚酸B在0.1462～2.9234μg范围内呈良好线性关系,r=0.9998,平均回收率为98.76％,RSD=0.48％(n=6);丹参酮ⅡA在0.0297～0.5944μg范围内呈良好线性关系,r=0.9997,平均回收率为99.12％,RSD=0.65％(n=6);结论 以上检验方法准确、可靠、专属性强,可有效控制该制剂的质量.