07年4月美FDA批准的NDA／BLA

摘要

Altabax是一种软膏制剂，获准用于9个月大或以上病人由细菌引起的皮肤感染治疗。批准的依据是一项安慰剂对照研究的疗效数据，这项研究的结果也为一项与其他抗生素的比较研究所证实。它的安全性数据库包含约2000例Altabax治疗的成人和9个月及以上儿童，和约1000例接受不同抗生素或安慰剂的类似病人的资料。