新药及新适应症审批动态：06年12月美FDA批准的NDA

摘要

美国FDA于2006年12月份批准了8件NDA，其中1个药物是新分子实体（NME）（见下表）。 Invega是一种一天给药一次的延长释放片剂，用于精神分裂症治疗。其有效组分是paliperidone，它是已在销售的精神分裂症治疗药利培酮（risperidone）的活性代谢物。Invega采用了Alza（J＆J公司）公司开发的OROS延长释放技术，有3、6和9mg3个剂量强度。推荐剂量为6mg／天，早晨服药。它的疗效已被3项在北美、欧洲和亚洲进行的为期6周的安慰剂对照临床试验所证实。在这3项剂量递升（从3mg至15mg／天）研究中，对1665例成年病人所有的精神分裂症体征和症状进行了评价，显示它在缓解精神分裂症症状方面优于安慰剂。推荐剂量为3-12mg／天。